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　　9月24日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程信息化系統(tǒng)建設(shè)工作視頻會(huì)議，部署落實(shí)疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作，督促指導(dǎo)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)完成生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程信息化系統(tǒng)建設(shè)。

　　根據(jù)《疫苗管理法》第二十五條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。為貫徹落實(shí)《疫苗管理法》，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年4月修訂發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2022年7月1日前，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，做到相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

　　會(huì)上，中生集團(tuán)、華蘭生物、華北金坦3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)代表匯報(bào)了疫苗生產(chǎn)過(guò)程信息化建設(shè)的工作進(jìn)展。其中，中生集團(tuán)統(tǒng)籌旗下7家生產(chǎn)基地，分別于2019年7月、2020年6月啟動(dòng)試點(diǎn)產(chǎn)線MES系統(tǒng)建設(shè)，并制定運(yùn)行進(jìn)展及計(jì)劃時(shí)間表；華蘭生物成立“數(shù)據(jù)完整性主題”等專家團(tuán)隊(duì)，針對(duì)法規(guī)要求和公司現(xiàn)狀開(kāi)展系統(tǒng)分析，制定提升措施。

　　北京、天津、遼寧等18個(gè)?。ㄊ校┧幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人匯報(bào)了轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程信息化系統(tǒng)建設(shè)情況及下一步工作計(jì)劃。其中，北京市藥監(jiān)局在信息化系統(tǒng)上線后，還將協(xié)調(diào)各供應(yīng)商進(jìn)行系統(tǒng)間技術(shù)對(duì)接和數(shù)據(jù)整合工作并設(shè)置過(guò)渡期；天津市藥監(jiān)局已完成 “天津市疫苗追溯監(jiān)管平臺(tái)”建設(shè)，并對(duì)該平臺(tái)進(jìn)行持續(xù)升級(jí)；遼寧省藥監(jiān)局成立工作專班打造信息化監(jiān)管系統(tǒng)，目前2家疫苗生產(chǎn)信息化建設(shè)試點(diǎn)已完成質(zhì)量數(shù)據(jù)集一期建設(shè)和系統(tǒng)頁(yè)面開(kāi)發(fā)工作。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，信息化是推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的重要抓手，疫苗生產(chǎn)須進(jìn)行全過(guò)程管理和質(zhì)量控制，疫苗生產(chǎn)企業(yè)限時(shí)做好生產(chǎn)過(guò)程信息化建設(shè)是落實(shí)法律法規(guī)的必然要求。因此，要充分認(rèn)識(shí)疫苗生產(chǎn)企業(yè)信息化建設(shè)工作的重要性、必要性和緊迫性。

　　會(huì)議要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求，切實(shí)做好信息化系統(tǒng)建設(shè)工作；各相關(guān)省局和企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)信息化、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)操作等崗位人員的法規(guī)培訓(xùn)，提高相關(guān)人員對(duì)法規(guī)要求的理解和認(rèn)識(shí)；企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，科學(xué)合理設(shè)置信息化建設(shè)總體規(guī)劃并有序?qū)嵤?。藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加強(qiáng)包括新冠病毒疫苗在內(nèi)的疫苗監(jiān)督管理和質(zhì)量安全保障工作。各省局要切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任；加強(qiáng)對(duì)疫苗上市許可持有人、受托企業(yè)生產(chǎn)信息化系統(tǒng)建設(shè)的督促指導(dǎo)；進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)作，建立疫苗日常監(jiān)管信息和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)互相通報(bào)工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查信息高效共享互通。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)處室負(fù)責(zé)人，中檢院、核查中心、信息中心相關(guān)負(fù)責(zé)人，疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省（區(qū)、市）藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。