7月13日,協(xié)會邀請國家藥典委員會、浙江省食品藥品檢驗研究院、廣東省藥品檢驗所以及協(xié)會空心膠囊專業(yè)委員會的相關(guān)企業(yè),共同討論空心膠囊國內(nèi)外標準的變化趨勢。
浙江省藥檢院輔料包材所俞輝、陳悅兩位所長介紹了浙江院和浙江膠囊企業(yè)的發(fā)展歷程以及標準化工作情況,藥典膠囊標準的提高項目將有力推動浙江省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)進步。該所王丹丹副所長介紹了《中國藥典》明膠空心膠囊標準擬修訂內(nèi)容。
協(xié)會空心膠囊專委會的十家企業(yè)就《中國藥典》膠囊標準修訂內(nèi)容、協(xié)會膠囊標準執(zhí)行情況、國外膠囊標準動向和歐盟二氧化鈦替代情況分別發(fā)言。協(xié)會常務(wù)會長蔡弘對國家藥典委和浙江所多年來的信任和支持表示感謝。協(xié)會的膠囊標準工作一直得到了國家藥典委領(lǐng)導的關(guān)心和指導。浙江省藥檢院輔包所和協(xié)會有長期合作的歷史,這次通過承擔的膠囊標準提高項目,推動了《中國藥典》膠囊標準與國際標準的接軌,項目調(diào)整科學合理。協(xié)會將引導會員單位主動參與國內(nèi)外標準化活動,配合浙江所工作,開展相關(guān)的專題研究工作,共同推動空心膠囊產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家藥典委員會參會人員對膠囊標準工作提出幾點建議:首先希望行業(yè)協(xié)會和會員單位敞開思路,積極參與《中國藥典》2025年版膠囊標準的修訂工作。其次,針對《中國藥典》已收載的膠囊用明膠、明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊系列標準,進行系統(tǒng)梳理和綜合考量。同時,希望藥典標準起草單位與行業(yè)協(xié)會密切配合,針對滅菌工藝優(yōu)化、吸入制劑用膠囊和二氧化鈦替代等問題開展專題調(diào)研,基于團體標準的試行基礎(chǔ),適時在《中國藥典》中引入膠囊質(zhì)量控制指導原則,使國家標準與團體標準形成良性互動,更好督促企業(yè)落實主體責任,保障公眾用藥安全。
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