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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各司局，各直屬單位：
現(xiàn)將《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真貫徹實施。
國家藥監(jiān)局
2021年8月20日
國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化
“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體
發(fā)展活力的實施方案
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號，以下簡稱《通知》）要求，全面扎實推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項工作，制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，持續(xù)深化“放管服”改革，統(tǒng)籌推進(jìn)行政審批制度改革和商事制度改革，在更大范圍推動藥品監(jiān)管領(lǐng)域照后減證和簡化審批，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境、激發(fā)市場主體發(fā)展活力，加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。
二、改革目標(biāo)
自2021年7月1日起，在全國范圍內(nèi)實施藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進(jìn)審批制度改革，同時在自由貿(mào)易試驗區(qū)進(jìn)一步加大改革試點(diǎn)力度，力爭2022年底前建立簡約高效、公正透明、寬進(jìn)嚴(yán)管的行業(yè)準(zhǔn)營規(guī)則，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)辦事的便利度和可預(yù)期性。
三、實現(xiàn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項改革全覆蓋
按照《通知》要求，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有27項涉企經(jīng)營許可事項納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優(yōu)化審批服務(wù)23項。國家局對改革舉措和事中事后監(jiān)管措施作了細(xì)化規(guī)定（見附件1），各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合實際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
四、在自貿(mào)試驗區(qū)進(jìn)一步加大改革試點(diǎn)力度
按照《通知》要求，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有6項涉企經(jīng)營許可事項納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）》，在自由貿(mào)易試驗區(qū)范圍內(nèi)加大改革試點(diǎn)力度，直接取消審批3項，審批改為備案2項，實行告知承諾1項。國家局對改革內(nèi)容、許可條件、材料程序、監(jiān)管措施等作出規(guī)定（見附件2），自由貿(mào)易試驗區(qū)所在地藥品監(jiān)管部門要密切跟蹤改革情況，優(yōu)化調(diào)整執(zhí)行政策，保障改革試點(diǎn)順利實施。自由貿(mào)易試驗區(qū)所在縣、不設(shè)區(qū)的市、市轄區(qū)的其他區(qū)域參照執(zhí)行。
五、確保各項分類改革舉措有序?qū)嵤?br style="margin:0px;padding:0px;" />
2021年7月1日改革實施后，對“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項，涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門不得再實施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。審批改為備案事項，企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。對“實行告知承諾”的事項，要將經(jīng)營許可條件、監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當(dāng)場作出審批決定。已受理“優(yōu)化審批服務(wù)”的事項，涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門要按調(diào)整后的審批程序和材料要求進(jìn)行審批。
六、創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管
各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴(yán)”要求，充分運(yùn)用檢查、檢驗、監(jiān)測等手段，加強(qiáng)藥品全過程、全生命周期監(jiān)管，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營。發(fā)揮信用監(jiān)管的基礎(chǔ)性作用，加快推動藥品監(jiān)管信用賦能，強(qiáng)化對企業(yè)履行承諾情況的檢查，充分運(yùn)用信息公示、失信懲戒、風(fēng)險分類管理等信用管理手段支撐監(jiān)管。
七、推進(jìn)電子證照歸集運(yùn)用
按照《通知》要求及《全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺電子證照管理辦法（試行）》規(guī)定，國家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監(jiān)管電子證照標(biāo)準(zhǔn)化工作、為電子證照應(yīng)用修改完善相關(guān)規(guī)章制度以及推進(jìn)各級藥品監(jiān)管部門電子證照“跨部門、跨層級、跨地區(qū)”實施應(yīng)用。省級藥品監(jiān)管部門按照本級政務(wù)服務(wù)主管部門要求，負(fù)責(zé)依事權(quán)推進(jìn)本級政務(wù)服務(wù)范圍內(nèi)涉企證照電子化工作，確保2022年底前全面實現(xiàn)涉企證照電子化發(fā)放，并利用國家一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺電子證照系統(tǒng)將本級制發(fā)的電子證照進(jìn)行歸集共享。
附件：1.藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營許可改革事項（2021年全國版）
2.藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營許可改革事項（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）
3.藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營許可事項改革匯總表（2021年全國版）
4.藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營許可事項改革匯總表（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）
附件1 藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營許可改革事項（2021年全國版）.doc
附件2 藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營許可改革事項（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）.doc
附件3 藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營許可事項改革匯總表（2021年全國版）.doc
附件4 藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營許可事項改革匯總表（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）.doc
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